合作信息
血浆扩容剂羟乙基淀粉HES200/0.5的合成新工艺
发布单位:华中科技大学
所属行业:生物医药
合作信息类型:意向合作
机构类型:高等院校
供求关系:供应
合作信息期限:2017-3
参考价格:面议
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合作信息简介
血浆扩容剂属医药领域的战略品种,羟乙基淀粉HES200/0.5是国际上血浆扩容剂中的主导产品,占血浆扩容剂市场的50-60%。由于生产技术难度大、质量控制复杂,国内长期依赖进口,价格昂贵,且无供应保障。华中科技大学对HES200/0.5进行了系统深入研究,突破现有技术瓶颈,形成了具有自主知识产权的创新工艺。湖北省科技厅组织的专家鉴定认为:“产品质量达到国外同类产品水平,总体技术水平达到国际先进,部分制备工艺及控制方法已达国际领先”。
项目特点:1)工艺路线:采用均相水解反应,避免了现有非均相水解工艺中淀粉不溶解、分子量分布宽、工艺稳定性差等问题;采用氯乙醇为羟乙基化试剂的水均相常压反应,避免了现有环氧乙烷高压非均相工艺中取代度、取代位难于控制、质量稳定性差等问题;采用多级膜分离技术,结合改进的GPC检测技术,实现重均分子量及其分布的精密控制,控制精度在10,000以内(国际现有工艺为30,000-50,000),同时提高了细菌内毒素控制水平,细菌内毒素低于2EU・g -1(国际最严标准为2.5EU・g -1),溶液澄明度不深于1号浊度液(国际最严标准为不深于2号浊度液),且总收率达70%(国外文献收率50%)。2)质量研究与标准:采用高效液相谱—示差折光检测—宽分布标样法测定产物平均分子量及分布,解决了现有方法中窄分布标样难于制备的缺陷;建立了衍生化气质联用技术测定产物取代位的方法,解决了现有方法测定精密度差、不能准确测定的难题;制订的产品质量标准高于欧洲标准。
项目特点:1)工艺路线:采用均相水解反应,避免了现有非均相水解工艺中淀粉不溶解、分子量分布宽、工艺稳定性差等问题;采用氯乙醇为羟乙基化试剂的水均相常压反应,避免了现有环氧乙烷高压非均相工艺中取代度、取代位难于控制、质量稳定性差等问题;采用多级膜分离技术,结合改进的GPC检测技术,实现重均分子量及其分布的精密控制,控制精度在10,000以内(国际现有工艺为30,000-50,000),同时提高了细菌内毒素控制水平,细菌内毒素低于2EU・g -1(国际最严标准为2.5EU・g -1),溶液澄明度不深于1号浊度液(国际最严标准为不深于2号浊度液),且总收率达70%(国外文献收率50%)。2)质量研究与标准:采用高效液相谱—示差折光检测—宽分布标样法测定产物平均分子量及分布,解决了现有方法中窄分布标样难于制备的缺陷;建立了衍生化气质联用技术测定产物取代位的方法,解决了现有方法测定精密度差、不能准确测定的难题;制订的产品质量标准高于欧洲标准。